よくある質問（FAQ）

MedCircular Supplyは、日本初の医療グレード再生材料B2Bマーケットプレイスです。医療機関・医療機器メーカー・再処理業者をつなぎ、ISO 13485・GMP・厚生労働省の規制に完全準拠した形で医療材料の回収・再利用・調達を実現するプラットフォームです。

主なサービスは以下の通りです：

• 認証済み医療グレード再生材料のB2B取引マーケットプレイス
• サプライヤー向け3段階認証プログラム
• 規制コンプライアンスコンサルティング
• ESGデータ自動集計・レポート生成

本プラットフォームは法人専用のB2Bサービスです。以下の組織が対象となります：

• 病院・診療所・医療機関（バイヤー・サプライヤー双方）
• 医療機器製造業者・販売業者
• 医療廃棄物処理・回収事業者
• 医療材料再処理・再生事業者
• 製薬会社（包装材料関連）
• 病院向けグループ購買組織（GPO）

申し訳ございませんが、本プラットフォームは法人専用となっており、個人でのご利用・個人輸入には対応しておりません。医療材料の品質と安全性を確保するため、すべての取引において企業・機関単位での法人登録が必要です。

はい、対応しております。EU MDR・FDA・PMDA対応の海外サプライヤーの参加が可能です。現在、韓国・シンガポール・タイのサプライヤーとの取引実績があります。海外からの参加については、お問い合わせフォームよりご相談ください。

主に以下のカテゴリーの医療グレード再生材料を取り扱っています：

• 医療プラスチック（PP、PE、ABS、PC、PEEK等）
• 医療用金属（SUS316L、チタン合金Ti-6Al-4V、コバルトクロム等）
• 滅菌済み医療包装フィルム・容器
• 医療用ゴム・シリコーン素材
• バイオデグラダブル医療包材（PLA等）
• 外科用器具用素材

すべての材料は複数の品質保証プロセスを経て掲載されます：

• GMP認定施設での物理・化学・生物学的安全性試験
• ISO 10993基準に基づく生体適合性評価
• 滅菌バリデーション（ISO 11135/11137）の記録確認
• 完全なロット管理・トレーサビリティ記録
• 独立した第三者検査機関による確認試験

各材料ページには試験結果・品質証明書・CoA（分析証明書）が添付されており、ダウンロード可能です。

材料カテゴリーによって最小発注量が異なります。プラスチックペレット類は最小10kgから、金属材料は最小5kgから発注可能です。大口発注（100kg以上）の場合は価格交渉が可能ですので、お問い合わせください。

認証レベルによって異なりますが、目安は以下の通りです：

• ブロンズ認証：書類提出から約7〜10営業日
• シルバー認証：書類審査＋リモート査察で約2〜3週間
• ゴールド認証：書類審査＋現地査察＋委員会審議で約3〜4週間

書類に不備がある場合は追加時間が必要となります。事前の書類チェックサービスもございますのでご活用ください。

はい、申請可能です。ISO 13485は必須要件ではありませんが、取得することで審査プロセスが大幅に簡略化されます。ISO未取得の場合でも、GMP認定施設の有無・厚生労働省許可の取得状況・品質管理マニュアルの整備状況を総合的に評価します。

認証取得に向けたコンサルティングサービスもご提供しておりますので、お問い合わせください。

認証の有効期間は1年間です。更新の3ヶ月前に自動的に更新案内をお送りします。更新時は書類の更新確認と、必要に応じた再査察（ゴールド認証の場合）が行われます。更新費用は初回と同額となります。

主な準拠規制・規格は以下の通りです：

• ISO 13485:2016（医療機器品質マネジメントシステム）
• ISO 10993シリーズ（医療機器の生物学的評価）
• 薬機法（医薬品医療機器等法）
• GMP（Good Manufacturing Practice）
• JIS T 0303・JIS T 11010（医療包装・滅菌）
• 廃棄物処理法（特別管理産業廃棄物関連）
• EU MDR 2017/745

専門法務チームが規制動向を常時モニタリングし、変更が確認された場合は速やかに対応方針を策定します。登録ユーザーへはメールおよびダッシュボード上の通知でお知らせします。必要に応じてウェビナー・ガイドライン文書も提供いたします。2026年の厚生労働省新ガイドラインについても、詳細な対応ガイドをニュースページで公開しています。

料金体系は以下の通りです：

• バイヤー登録（材料閲覧・発注）：基本無料、成約時に取引金額の2.5%の手数料
• サプライヤー認証（ブロンズ）：年間¥120,000
• サプライヤー認証（シルバー）：年間¥220,000
• サプライヤー認証（ゴールド）：年間¥380,000
• コンプライアンスコンサルティング：個別見積もり

料金についてはお問い合わせいただければ詳細をご説明します。

はい、バイヤー向けには材料閲覧・検索機能の30日間無料トライアルをご用意しています。デモも毎週水・金曜日に実施しており、プラットフォームの全機能をご体験いただけます。お問い合わせからご申請ください。

プラットフォーム上のすべての取引データから自動的にCO₂削減量・廃棄物削減量・循環利用率が算出され、ESGダッシュボードにリアルタイムで表示されます。月次・四半期・年次レポートはPDF形式でワンクリック出力が可能です。GHGプロトコル・GRI基準・TCFD推奨開示項目に対応したフォーマットも選択できます。

CO₂削減量は「新規材料製造に必要なCO₂排出量」と「再生材料製造・回収・輸送に必要なCO₂排出量」の差分として算定します。算定方法はGHGプロトコルに準拠しており、環境省の排出係数データベースを使用しています。第三者検証機関による年次確認も実施しています。

はい、REST API経由での連携が可能です。対応システムの例：

• SAP S/4HANA（調達モジュール）
• Oracle Cloud ERP
• 国内主要病院情報システム（HIS）
• グループ購買システム（GPO）
• 会計システム（勘定奉行、弥生等）

カスタム連携の対応も可能です。技術担当者がヒアリングしながら最適な連携方法をご提案します。

データセキュリティは最重要課題として取り組んでいます：

• AES-256による全データ暗号化（転送中・保存中）
• ISO 27001準拠のセキュリティ管理体制
• SOC 2 Type II認定データセンター利用
• 年次第三者ペネトレーションテスト実施
• GDPR・個人情報保護法完全準拠
• 2要素認証（2FA）必須