日本国内外の医療材料に関する規制フレームワークを完全に遵守。厚生労働省・ISO・JIS・GMPすべての基準に適合した透明性の高いプラットフォームを提供します。
医療材料の再利用・再処理に関する規制は、日本国内外で複雑かつ継続的に進化しています。MedCircular Supplyは、厚生労働省・ISO・JIS・EU MDRを含む主要規制フレームワークを網羅し、お客様が安心して調達・取引できる環境を整備しています。
2026年の最新ガイドラインにも迅速に対応し、規制変更の影響を事前に分析・通知。コンプライアンスの維持を自動化する専用ツールと専門家サポートを提供します。
プラットフォームおよびすべての取引材料は、以下の規制・規格に完全準拠しています。
医療機器品質マネジメントシステムの国際規格。設計・製造・供給・廃棄の全工程に適用。当社プラットフォームは完全取得済み。
取得済み医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。再利用医療材料の流通・販売に必要なすべての登録を取得。
登録済み医療機器の包装・滅菌に関する日本産業規格。滅菌済み材料・包材のすべてがJIS T基準に完全準拠していることを保証します。
準拠済み医薬品・医療機器の製造品質管理基準。認定された再処理施設でのみ材料の回収・処理・再生を実施。全工程でGMP基準を遵守。
認定取得医療機器の生物学的評価に関する国際規格シリーズ。取り扱うすべての材料の生体適合性試験・毒性試験データを完備・公開。
全材料対応欧州医療機器規則。輸出・国際取引に必要なEU市場向けコンプライアンス対応。グローバルサプライチェーンに完全対応。
対応済み
全材料の品質記録・トレーサビリティデータを完全保管・提供
全取扱い材料の生体適合性データシート提供
各滅菌ロットの検証記録・証明書を発行
GMP施設内の空気・水・表面の定期モニタリングデータ
バイオマス由来材料の一部についてJIS追加審査を進行中
厚生労働大臣許可取得（許可番号：13B2X10000001）
東京都・全国47都道府県での許可取得済み
GDPR準拠の個人情報管理体制を実装
欧州輸出向け材料の技術文書（Technical File）完備
規制機関への報告を自動化する専用システムを実装
日本における医療材料の再利用・再処理は、薬機法（医薬品医療機器等法）を中心に、廃棄物処理法、感染症法など複数の法規制が適用されます。MedCircular Supplyは、これらすべての規制に完全準拠した運営体制を構築しています。
ISO（国際標準化機構）の医療関連規格は、グローバルな医療材料取引の基盤となります。当社はISO 13485を中心に、生物学的安全性・滅菌・包装・リスク管理に関するISO規格群に包括的に対応しています。
グローバルなサプライチェーンに対応するため、EU MDR（欧州医療機器規則）・FDA規制・その他主要国の規制フレームワークに準拠した取引体制を整備しています。
医療廃棄物の回収・処理・再利用には、環境省・各都道府県の廃棄物規制への対応が不可欠です。MedCircular Supplyは、廃棄物処理法をはじめ、カーボンニュートラル関連法規にも完全対応しています。
医療材料規制の専門家チームが、貴施設のコンプライアンス状況を無料で診断します。規制変更への対応方針策定も全面サポートします。